凍干機半自動進出料機構在新版GMP下的優勢
點擊次數:1925 更新時間:2017-02-20
1.減少成本
由于制藥企業的特殊性,
凍干機在生產環境、配套設備、技術要求等諸多方面都存在較大的區別,制藥設備則需要在工藝布局、設備產能、匹配設施等諸多方面和藥品生產模式達到雙贏的效果。而針對制藥企業來說,如何在增加利潤的同時,縮小生產成本,并zui大限度滿足藥品生產質量要求才是應該考慮的因素。
針對凍干粉計劑產品而言,凍干機半自動進出料裝載機構的出現,有效地將現有的灌裝機和凍干機結合,在原有舊設備有效利用的基礎上,也使物料傳遞zui大限度地減少污染,更加符合新版GMP要求。
2.空間合理利用
凍干機半自動進出料裝載機構的出現,采用L型布局的特殊設計將凍干機和灌裝機有效結合,不僅使占地面積達到zui小,與凍干機之間布置也更容易、更緊湊。同時,小巧的機身也規避了設備對灌裝間風向的影響,空間得以有效利用,人員操作更簡便。
3.清潔維護更便捷
實際生產過程中,設備的清潔工作在藥品生產周期中占據重要地位,
凍干機半自動進出料裝載機構整個系統結構簡捷,只配有簡單的氣動元件,規避了傳動復雜結構而造成死角難以清洗的風險。
設備停機后,推進機構與過渡橋等均可單獨移動,更方便凍干機大門打開進行內部清潔,可有效地將凍干機進行利舊改造。
4.動態環境監測點更易實施
新版GMP規定應當對各個潔凈級別的微生物進行動態監測,以評估無菌生產的微生物狀況。其中監測方法包含沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法等。與此同時,新版GMP更強調在關鍵操作的全過程均應該對*潔凈區進行懸浮粒子和微生物監測。
使灌裝與凍干區域相連接的半自動進出料裝載機構以L型布局形式出現,與老式
凍干機的大開門式相比較,因良好的隔離操作,環境控制更趨向于理性的數據控制,且無菌控制的可信度大大增加,L型布局的合理設計使*區域更集中,在環境監測時,監測點也更容易把握,便于實施。