热久久国产欧美一区二区精品_青青热久久国产久精品_久久国产一区二区三区婷婷_久久国产免费直播_欧洲美女人**一级毛片_欧洲亚洲色视频综合在线 _欧美性视频在线

您好,歡迎進入上海拓紛機械設備有限公司網站!
一鍵分享網站到:
新聞中心News 當前位置: 首頁> 新聞中心> 凍干機為什么要做清潔驗證?

凍干機為什么要做清潔驗證?

點擊次數:24898    更新時間:2021-09-13
  冷凍干燥是利用升華的原理進行干燥的一種技術,是將被干燥的物質在低溫下快速凍結,然后在適當的真空環境下,使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程.冷凍干燥得到的產物稱作凍干物(1yophilizer),該過程稱作凍干(1yophilization)。物質在干燥前始終處于低溫(凍結狀態),同時冰晶均勻分布于物質中,升華過程不會因脫水而發生濃縮現象,避免了由水蒸氣產生泡沫、氧化等副作用。干燥物質呈干海綿多孔狀,體積基本不變,極易溶于水而恢復原狀。在很大程度上防止干燥物質的理化和生物學方面的變性。
  凍干機為什么要做清潔驗證?
  制藥業中,在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協的,因為凍干機的污染會導致精力和資源上的浪費,甚至更糟的是,對于無菌產品,甚至會產生健康和安全問題,這會損害公司的聲譽和客戶信心。 對于凍干機的清洗驗證過程,檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產凍干藥品相關的單一成本之一。
  凍干機清洗驗證是一個非常“費力”的過程,如果再考慮到生產設備的閑置時間成本,那么二者結合構成了制藥生產成本中昂貴的一部分。FDA在檢查指南中明確指出了對凍干機清潔驗證的預期。為了滿足列舉的期望,基于有效、具成本效益和實用的方法,可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法。
  凍干機清潔驗證的一些定義:
  失效模式:某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何錯誤或缺陷,尤其是影響客戶的錯誤或缺陷,可能是潛在的或當前的。
  潛在失效模式:每種可能的失效模式,不必實際發生。它通常回答這樣的問題:它是以什么方式導致產品或過程可能會失敗?組成因素如何不符合所定規范的?
  潛在失效原因:可分配給每個失效模式的所有原因。

【掃一掃 關注我們】

版權所有 © 2024 上海拓紛機械設備有限公司  ICP備案號: 滬ICP備14041728號-4




主站蜘蛛池模板: 马龙县| 临沂市| 修武县| 墨脱县| 万年县| 宁乡县| 白玉县| 西充县| 蕲春县| 兴山县| 南乐县| 黑龙江省| 卫辉市| 彰化市| 惠水县| 区。| 那曲县| 怀柔区| 班戈县| 永靖县| 宁南县| 大埔县| 彭州市| 临澧县| 大石桥市| 寻乌县| 砀山县| 子长县| 巫溪县| 辛集市| 民权县| 含山县| 上林县| 沧源| 叶城县| 宁蒗| 衡阳市| 长治市| 沙湾县| 新巴尔虎右旗| 墨竹工卡县|